НовиниУкраїна

Раді пропонують зробити загальнодоступними результати клінічних випробувань лікарських засобів

01.08.2016 / 13:13
1137
+A
-a

Раді пропонують зробити загальнодоступними результати клінічних випробувань лікарських засобів

Комітет з питань охорони здоров'я рекомендує парламенту прийняти за основу проект Закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів". про це повідомляється на сайті Верховної Ради України.  

Метою законопроекту, як зазначено у пояснювальній записці, є відкриття доступу доматеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що своєю чергою сприятиме більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням, за змістом якого вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає  встановленим вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламента і Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного у цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» та пропонованого у законопроекті «комерційна інформація» (що, на його думку, може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єкту права законодавчої ініціативи.

Зважаючи  на те, що законопроект спрямований на забезпечення  прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані під час його доопрацювання, Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів  за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу. 

КОМЕНТАРІ  0 + Додати коментар
Деструктивність (руйнування) громадянського суспільства:  протиправні практики donum auctoris Деструктивність (руйнування) громадянського суспільства: протиправні практики
Процес формуваня громадянського суспільства в Україні набув ознак тривалого і суперечливого руху, який у своїй бе...
Бангалорські принципи поведінки суддів Феміда Бангалорські принципи поведінки суддів
Бангалорські принципи поведінки суддів були схвалені 27 липня 2006 року Резолюцією Економічної та Соціальної Ради...
Убивство в кар’єрі Справа Убивство в кар’єрі
100 років тому відомий італійський диктатор Беніто Муссоліні сказав: «Добре довіряти іншим, але не довіряти – зна...
Серпень 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Нд
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
ЗАХОДИ
Опитування
  • Як ви оцінюєте нове процесуальне законодавство?

Використання будь-яких матеріалів, розміщених на порталі "Українське право", дозволяється за умови посилання на ukrainеpravo.com. При копіюванні матеріалів порталу "Українське право" для інтернет-видань обов'язковим є пряме та відкрите для пошукових систем гіперпосилання в першому абзаці на цитованну статтю або новину.
Яндекс.Метрика