Юридичний супровід бізнесу
НовиниУкраїна

Раді пропонують зробити загальнодоступними результати клінічних випробувань лікарських засобів

01.08.2016 / 13:13
1495
+A
-a

Раді пропонують зробити загальнодоступними результати клінічних випробувань лікарських засобів

Комітет з питань охорони здоров'я рекомендує парламенту прийняти за основу проект Закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів". про це повідомляється на сайті Верховної Ради України.  

Метою законопроекту, як зазначено у пояснювальній записці, є відкриття доступу доматеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що своєю чергою сприятиме більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням, за змістом якого вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає  встановленим вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламента і Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного у цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» та пропонованого у законопроекті «комерційна інформація» (що, на його думку, може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єкту права законодавчої ініціативи.

Зважаючи  на те, що законопроект спрямований на забезпечення  прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані під час його доопрацювання, Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів  за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу. 

КОМЕНТАРІ  0 + Додати коментар
Право і совість donum auctoris Право і совість
Ми часто звертаємося до совісті, як до вищого внутрішнього закону буття. Очевидно, що моральне обґрунтування права ...
Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику Справа Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику
Вдалі жарти – показник здорового духу людини, великий запас позитиву і ставлення до щоденних проблем. А ще гумор – ...
Квітень 2019
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Нд
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13
13.04.2019 14:00:00 - Писанкарство
14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26
26.04.2019 09:30:00 - Legal Medical Forum
27 28
29 30 1 2 3 4 5
ЗАХОДИ
13.04.2019 14:00:00 - Писанкарство
26.04.2019 09:30:00 - Legal Medical Forum
Опитування
  • Як ви оцінюєте нове процесуальне законодавство?

Використання будь-яких матеріалів, розміщених на порталі "Українське право", дозволяється за умови посилання на ukrainеpravo.com. При копіюванні матеріалів порталу "Українське право" для інтернет-видань обов'язковим є пряме та відкрите для пошукових систем гіперпосилання в першому абзаці на цитовану статтю або новину.
Яндекс.Метрика