НовиниУкраїна

Уряд передав до Ради законопроект про спрощення процедури реєстрації ліків

30.05.2016 / 10:57
2242
+A
-a

Уряд передав до Ради законопроект про спрощення процедури реєстрації ліків

Уряд схвалив і передав до Верховної Ради України законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів. Про це повідомляє Урядовий портал.

Законопроектом пропонується спростити порядок державної реєстрації лікарських засобів, зокрема скоротити терміни прийняття рішення Міністерством охорони здоров’я (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу. А також пропонується розширити перелік ліків, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється за спрощеною процедурою.

Відповідно до законопроекту до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

В уряді вважають, що ухвалення законопроекту дозволить уникнути корупційних схем та підвищить доступність для населення найсучасніших якісних лікарських препаратів.

КОМЕНТАРІ  0 + Додати коментар
Невідворотність покарання в українському праві donum auctoris Невідворотність покарання в українському праві
Право набуває здатності виконати соціальні функції внаслідок чималої кількості чинників, серед яких не другорядни...
Григорій Квітка-Основ’яненко: письменник, совісний суддя, голова палати карного суду Феміда Григорій Квітка-Основ’яненко: письменник, совісний суддя, голова палати карного суду
Військовослужбовець, послушник монастиря, актор, директор театру, повітовий предводитель дворянства, совісний суд...
Чотири протилежні версії, які доказують і спростовують шахрайство Справа Чотири протилежні версії, які доказують і спростовують шахрайство
Щоб відвернути підозру від себе чи приховати докази та факти, люди вибудовують плани та вигадують справжні історі...
Червень 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Нд
28 29 30 31 1
01.06.2018 09:00:00 - Prozorri закупівлі
2 3
4 5 6 7
07.06.2018 15:00:00 - Екскурсія до СІЗО
8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1
ЗАХОДИ
01.06.2018 09:00:00 - Prozorri закупівлі
07.06.2018 15:00:00 - Екскурсія до СІЗО
Опитування
  • Як ви оцінюєте нове процесуальне законодавство?

Використання будь-яких матеріалів, розміщених на порталі "Українське право", дозволяється за умови посилання на ukrainеpravo.com. При копіюванні матеріалів порталу "Українське право" для інтернет-видань обов'язковим є пряме та відкрите для пошукових систем гіперпосилання в першому абзаці на цитованну статтю або новину.
Яндекс.Метрика