НовиниУкраїна

Уряд передав до Ради законопроект про спрощення процедури реєстрації ліків

30.05.2016 / 10:57
2506
+A
-a

Уряд передав до Ради законопроект про спрощення процедури реєстрації ліків

Уряд схвалив і передав до Верховної Ради України законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів. Про це повідомляє Урядовий портал.

Законопроектом пропонується спростити порядок державної реєстрації лікарських засобів, зокрема скоротити терміни прийняття рішення Міністерством охорони здоров’я (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу. А також пропонується розширити перелік ліків, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється за спрощеною процедурою.

Відповідно до законопроекту до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

В уряді вважають, що ухвалення законопроекту дозволить уникнути корупційних схем та підвищить доступність для населення найсучасніших якісних лікарських препаратів.

КОМЕНТАРІ  0 + Додати коментар
Неминучість ери правосуддя в Україні donum auctoris Неминучість ери правосуддя в Україні
Утворений у процесі розгорнутої Судової реформи Верховний Суд діє. Хтось називає найвищий судовий орган в Україні н...
Про основні виклики судової реформи, шляхи повернення довіри до суду та поради адвокатам під час «Діалогу з Верховним судом» у Львові Феміда Про основні виклики судової реформи, шляхи повернення довіри до суду та поради адвокатам під час «Діалогу з Верховним судом» у Львові
З ініціативи львівського осередку Асоціації правників України 15 лютого у Львові відбулося засідання на тему: ...
Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику Справа Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику
Вдалі жарти – показник здорового духу людини, великий запас позитиву і ставлення до щоденних проблем. А ще гумор – ...
Березень 2019
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Нд
25 26 27 28 1
01.03.2019 13:00:00 - Odessa Legal Business Forum (LBF)
2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
ЗАХОДИ
01.03.2019 13:00:00 - Odessa Legal Business Forum (LBF)
15.03.2019 09:00:00 - II Судовий форум ААУ
Опитування
  • Як ви оцінюєте нове процесуальне законодавство?

Використання будь-яких матеріалів, розміщених на порталі "Українське право", дозволяється за умови посилання на ukrainеpravo.com. При копіюванні матеріалів порталу "Українське право" для інтернет-видань обов'язковим є пряме та відкрите для пошукових систем гіперпосилання в першому абзаці на цитовану статтю або новину.
Яндекс.Метрика