Юридичний супровід бізнесу
Правовий поглядАналітика

Правові засади ліцензування медичної практики та акредитації медичних закладів

18.04.2019 / 15:30
1819
+A
-a

Правові засади ліцензування медичної практики та акредитації медичних закладів

Медична практика є видом господарської діяльності та підлягає особливому контролю, зокрема ліцензуванню відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Таким чином, наявність ліцензії є підставою та запорукою законного функціонування будь-якого медичного закладу.

Нещодавно у Києві, за підтримки MCFR. Цифрового видавництва, було проведено практичний семінар «Акредитація ЗОЗ та ліцензування медичної практики – 2019: останні зміни та практичні поради» за участю Антонова Сергія, міжнародного експерта з організації та забезпечення медичного бізнесу, медичного адвоката, PhD, який розповів присутнім про основні засади ліцензування медичної практики, законодавчі та практичні особливості. В матеріалі нижче використовуватимуться тези доповіді експерта та його презентації.

Взагалі, як повідомив С. Антонов, в Україні планується запровадження ліцензування не лише господарської діяльності певного медичного закладу, а й професійної діяльності окремих лікарів. Така реформа передбачає зміну моделі ліцензування, за якою ліцензія стане дозволом на здійснення професійної діяльності спеціаліста із медичною освітою.

Ліцензія на провадження медичної практики в Україні є безстроковою.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ: ОСТАННІ ЗМІНИ

Чинні наразі Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики були затверджені Постановою КМУ від 02.03.2016 р. № 285., що являють собою вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних а інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні господарської діяльності. Постановою КМУ від 13.03.2019 р. № 215 були внесено останні зміни до постанови № 285.

Дані зміни стосувались зокрема того, що відтепер суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта, розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ. Клінічні маршрути – це, по суті, алгоритм ведення пацієнта і акцент було зроблено саме на уніфікацію документації відповідно до міжнародної практики.

Також зміни було внесено до пп. 13 п. 13 Ліцензійних умов, а саме законодавець визначив наступне: «надавати медичну допомогу, медичні послуги відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів)». Під медичними стандартами в даному пункті розуміються саме міжнародні стандарти.

Новим був також підпункт 29, який визначив необхідність оприлюднювати інформацію щодо наявних у ліцензіата лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ. Таку інформацію можна оприлюднювати на офіційному веб-сайті компанії або у куточку споживача.

До вступу в силу даних змін у законодавстві фактично передбачалась можливість передачі ліцензії спадкоємцю фізичної особи-підприємця, але юридичного механізму такої передачі не було. З цією метою у Постанові № 215 було передбачено додаток 4 («Заява про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики»), яка покликана вирішити дану проблему.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ОКРЕМИХ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Варто повернутись до реформи в моделі ліцензування медичної практики, про яку вказувалось на початку статті.

Так, поки що не має чіткого погляду на ліцензування молодших спеціалістів, зокрема, сестер медичних. І якщо сестра медична працювала як ФОП та ліцензувала свою господарську діяльність, то поки що не зрозуміло, чи можливо буде їй після впровадження ліцензування професійної діяльності продовжувати виконувати свою діяльність самостійно, чи потрібно буде здійснювати таку діяльність під контролем лікаря.

Міжнародна практика показує, що не у всіх країнах можлива окрема практика сестер медичних. Наприклад, в англосаксонських країнах є 2 види медичних сестер. Перший – більш організаційного плану, з можливістю виписувати рецепти, провадити лікування самостійно без лікаря, а другий –передбачає здійснення професійної діяльності безпосередньо під наглядом лікаря.

В Україні, водночас, планується, що запровадження ліцензування професійної діяльності зможе відмінити інститут сертифікації спеціалістів з відповідним рівнем медичної освіти.

У разі отримання ліцензії фізичною особою, їй більше не треба буде отримувати статус суб'єкта підприємницької діяльності.

Лікарям, які мають таку номенклатуру діяльності як «Загальна практика. Сімейна медицина» можна відокремлюватися і працювати повністю самостійно, укладаючи з Національною службою здоров'я договори щодо залучення їх як суб'єктів, які надають первинну медичну допомогу.

Водночас, за словами експерта, певні протиріччя у деклараціях майбутньої реформи і в рельній практичній діяльності все-таки існують. І, якщо в рамках діяльності фізичних осіб-лікарів з Національною слуюбою здоров'я, з метою виконання укладених договорів, питань щодо статусу не виникає, то в разі надання лікарями окремих послуг іншим особам, на думку спікера, слід думати над оформленням такої діяльності як підприємницької, яка не може провадитись без набуття відповідного статусу.

Інше питання виникає щодо строку, на який видається ліцензія. Якщо наразі ліцензія видається суб'єктам господарювання безстроково, то ліцензія видана окремим лікарям, скоріш за все, буде обмежуватись певним строком, а може й територією надання послуг. Адже в деяких країнах світу ліцензії для лікарів можуть видаватись навіть на дво- або трирічний термін, і обмежуватись певним штатом, областю, краєм тощо.

Передбачається також, що суб'єктом, який буде видавати ліцензії буде не держава, а основні професійні об'єднання. І наразі є доволі дискусійним питання, які ж саме об'єднання будуть приймати участь в ліцензуванні, адже, наприклад, тільки у такому напрямі, як стоматологія, існує дві різних впливових асоціацій фахівців.

Майбутня концепція передбачає також особливий погляд на анулювання ліцензій, яке буде можливе й у разі професійних та етичних порушень ліцензіата.

У разі запровадження ліцензування діяльності окремих спеціалістів, виникає логічне запитання, що ж робити юридичним особам (медичним закладам), які отримали ліцензію раніше? В такому разі планується проводити акредитацію медичних закладів, тобто підтвердження відповідності медичного закладу. Цю акредитацію планується проводити без присвоєння закладу якоїсь певної категорії (перша, друга або вища), як це відбувається наразі, натомість пропонується просто визначати чи відповідає заклад певним вимогам чи ні.

АКРЕДИТАЦІЯ МЕДИЧНИХ ЗАКЛАДІВ

Вищезгаданою Постановою № 215 були також внесені зміни до Постанови КМУ від 15.07.1997 р. № 765, яка регулює порядок отримання акредитації медичними закладами.

Головною зміною є можливість отримання акредитації одразу ж після отримання закладом охорони здоров'я ліцензії, а не як раніше – тільки після двох років його діяльності. До того ж, суттєво зменшується перелік документації, які подаються для отримання акредитації, що є спрощенням для бізнесу.

Також була прибрана необхідність подання річного звіту, але залишився звіт по медичних кадрах.

Водночас, незважаючи на те, що в кінці 2017 року до ч. 5 ст. 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» було внесено зміни, якими було надано можливість медичним закладам проходити акредитацію добровільно, залишились і ті заклади, для яких акредитація залишилась обов'язковою.

Так, акредитація є обов'язковою для закладів які:

видають листки тимчасової непрацездатності (лікарняні);

проводять комісійні медичні огляди із наданням довідок;

застосовують методи ДРТ (допоміжні репродуктивні технології);

проводять трансплантацію органів і тканин;

проводять переривання вагітності;

проводять клінічні дослідження (випробування).

Взагалі, наявність акредитації є підтвердженням додержання стандарту якості послуг та рівня забезпечення ЗОЗ, які отримують державні кошти за контрактом з НСЗУ, а також від страхових компаній (фондів).

Наказом МОЗ України від 14.03.2011 р. № 142 регламентуються Стандарти та Критерії акредитації ЗОЗ. Окремо ще діє Наказ МОЗ України «Про затвердження Критеріїв державної акредитації санаторно-курортних закладів України» від 08.05.2002 р. № 167.

Проходження медичним закладом акредитації підтверджується акредитаційним сертифікатом, строк дії якого не може перевищувати 3 років.

Стандарти акредитації - це вимоги до процесу, умов, результатів медико-санітарної допомоги в лікувально-профілактичному закладі. На підставі стандартів і проводиться експертиза відповідності медичного закладу встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту, який оцінюється за бальним принципом.

Оцінці підлягають стандарти, які відповідають профілю закладу охорони здоров'я і виду лікувально-профілактичної допомоги, яка їм надається (якщо профіль не відповідає, то стандарт не оцінюють і в графі ставлять «-»). Позитивний результат – це певна кількість балів, які складають в сукупності не менше 70% від усіх оцінюваних стандартів.

Як медичному закладу підготуватись до акредитації?

В першу чергу, необхідно створити робочу групу, яка є запорукою налагодженої підготовки та успішного проходження акредитації.

Якщо визначати найбільш складні моменти в підготовці, то одразу спадає на думку саме документація. Розробка документів повинна відбуватись у відповідності до Наказу Мін’юсту «Про затвердження переліку типових документів, що створюються під час діяльності органів державної влади та місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів» від 12.04.2012 р. № 578/5. Також треба враховувати Наказ Мін’юсту «Про затвердження Правил організації діловодства та архівного зберігання документів у державних органах, органах місцевого самоврядування, на підприємствах, в установах і організаціях» від 18.06.2015 р. № 1000/5.

Також експерт відзначив, що, окрім кількісного показника, треба звертати увагу на якісне наповнення документу, зокрема, на повне дотримання формуляру документу, тобто на наявність в ньому всіх всіх необхідних реквізитів.

Підсумовуючи, зауважено, що ліцензуванню медичної практики та акредитації медичних закладів є тими формами державного контролю в сфері медицини, які забезпечують підтримання якості в даній галузі. Водночас, дана сфера наразі знаходиться на етапі реформування, окрім цього низка змін планується у найближчому майбутньому. Однією із особливостей даних змін, зокрема, є запровадження участі професійної спільноти у здійсненні ліцензування медичної практики.

Зозуля Наталія, «Українське право»

КОМЕНТАРІ  0 + Додати коментар
Неминучість ери правосуддя в Україні donum auctoris Неминучість ери правосуддя в Україні
Утворений у процесі розгорнутої судової реформи Верховний Суд діє. Хтось називає найвищий судовий орган в Україні н...
Про стан судової реформи, недоліки суду присяжних та причини невиконання судових рішень – в інтерв’ю з керівником проекту ЄС «Право-Justice» Довидасом Віткаускасом Феміда Про стан судової реформи, недоліки суду присяжних та причини невиконання судових рішень – в інтерв’ю з керівником проекту ЄС «Право-Justice» Довидасом Віткаускасом
Проект «Право-Justice» надає підтримку реформ у сфері правосуддя, серед яких - перезавантаження судової влади через...
Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику Справа Про жарт, який набув ознак шахрайства, і дещо про судову практику
Вдалі жарти – показник здорового духу людини, великий запас позитиву і ставлення до щоденних проблем. А ще гумор – ...
Травень 2019
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Нд
29 30 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15
15.05.2019 09:00:00 - Kyiv Law & Trade Forum 2019
16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
ЗАХОДИ
15.05.2019 09:00:00 - Kyiv Law & Trade Forum 2019
Опитування
  • Як ви оцінюєте нове процесуальне законодавство?

Використання будь-яких матеріалів, розміщених на порталі "Українське право", дозволяється за умови посилання на ukrainеpravo.com. При копіюванні матеріалів порталу "Українське право" для інтернет-видань обов'язковим є пряме та відкрите для пошукових систем гіперпосилання в першому абзаці на цитовану статтю або новину.
Яндекс.Метрика