Закон України «Про лікарські засоби»
Закон України «Про лікарські засоби» прийнятий 28 липня 2022 року. (проект №5547)
Цим законом законодавець прагне закріпити на рівні закону широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
Отже, відповідно до Закону, перебачено розділити функції формування та реалізації політики у сфері лікарських засобів та закріпити перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій цих органів. Також передбачається поширити компетенцію центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я (МОЗ України) на затвердження основних порядків та положень, спрямованих на реалізацію норм Закону «Про лікарські засоби», а на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, як на орган державного контролю, покласти фактичне виконання цих актів та контроль за їх реалізацією.
У законі встановлюються вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою на прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, умови його прийняття, додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності державної реєстрації лікарського засобу та умови її подовження, підстави для відмови у його видачі. Зокрема, встановлюється п’ятирічний строк чинності державної реєстрації лікарського засобу з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.
З метою реалізації положень п.10 частини 1 статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» розділи 4 та 7 закону містять особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Окремий розділ присвячено правилам рекламування лікарських засобів.
Положеннями закону встановлено, що призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, представлені на ринку.
У Законі «Про лікарські засоби» закріплені підходи з гармонізації нормативного забезпечення діяльності у сфері обігу лікарських засобів, визначення порядку закріплення і застосування вимог належних практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP) у законодавстві України.
Значна увага у законі приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення, і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов’язаних із державною реєстрацією лікарських засобів.
В межах процедур дерегуляції та спрощення умов ведення бізнесу, зниження рівня корупції, з обов’язковим врахуванням прав та інтересів споживачів у сфері обігу лікарських засобів, встановлюються прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби.
