Міністерство охорони здоров'я України готує законопроєкт про використання ШІ у медицині

На сьогодні використання медичних ШІ-систем не регламентується на законодавчому рівні в Україні. Це перешкоджає розвитку та масштабуванню інноваційних технологій на принципах пріоритетності прав і безпеки людини, прозорості та пояснюваності, адаптивного регулювання тощо. Тож наразі МОЗ України розробляє законопроєкт про застосування штучного інтелекту у сфері охорони здоров'я з урахуванням рекомендацій ЄС, ВООЗ, ОЕСР, який невдовзі буде винесений на громадське обговорення.

Норми проєкту закону регулюватимуть відносини щодо розробки, введення в обіг та експлуатації, розгортання і використання медичних ШІ-систем. Це системи, які можуть використовуватись при наданні пацієнтам медичної допомоги, проведенні діагностики, розроленні планів лікування чи реабілітації, а також у фармацевтичній сфері. Пропонується запровадити класифікацію ШІ-систем за рівнем ризику, що визначатиме порядок їх введення в обіг та використання.

До медичних ШІ-систем з високим рівнем ризику, що не є медичними виробами або медичними виробами для діагностики in vitro, буде здійснюватись оцінка відповідності згідно з технічними регламентами, затвердженими Кабінетом Міністрів України. Для медичних ШІ-систем з мінімальним та обмеженим рівнем ризику документом, який підтверджуватиме відповідність, буде декларація про самостійну оцінку постачальника.

Введення в обіг та експлуатацію медичних ШІ-систем з обмеженим рівнем ризику буде здійснюватись за умови реєстрації такої системи в державному переліку (реєстрі) медичних ШІ-систем та дотримання вимог прозорості, встановлених Порядком державного регулювання медичних систем штучного інтелекту, що затверджується Кабінетом Міністрів. Введення в обіг та експлуатацію медичних ШІ-систем з високим рівнем ризику допускатиметься тільки після встановлення рівня ризику уповноваженим органом. ШІ-системи з неприйнятним рівнем ризику будуть заборонені до використання.

Передбачається також, що у законопроєкті визначатимуться права й обов’язки постачальників медичних ШІ-систем, які вводять їх в експлуатацію, та професійних користувачів.