Патентні спори у міжнародній практиці: на прикладі патентування технології генного редагування CRISPR

До викладення обставин, які стосуються безпосередньо патентного спору, необхідно звернутися до особливих характеристик технології генного редагування. Технологія CRISPR - скорочення від «короткі паліндромні повтори регулярно розташовані групами» (Сlusters Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) - виявлені ​​в природному вигляді в деяких бактеріях. Вони забезпечують адаптивний імунітет за рахунок комплементарного зв'язування РНК з нуклеїновими кислотами і руйнування їх білками.

Бактерії використовують її як метод «редагування» генів для захисту від організмів, які загрожують здоров’ю людини, таких як віруси. Щоб виправити «неправильний» ген нам потрібен дуже точний молекулярний «скальпель», який знайде мутантну послідовність нуклеотидів і зможе «вирізати» її з ДНК. Таким «скальпелем» і є Cas9. Шляхом вилучення (вирізання) частини вірусної ДНК, не пошкоджуючи решту ланцюжка, бактерії здатні в майбутньому розпізнавати і захищатися від вірусу в разі нових вторгнень.

Саме по собі відкриття CRISPR не є патентоздатним, оскільки заборонено патентувати відкриття - природні явища. Справа в тому, що це існуючий в живих організмах білок і частина природного бактеріального процесу, однак він сам по собі не працює в клітинах ссавців. Завдання - винайти спосіб застосування цього відкриття для «редагування» геном живих клітин ссавців (включаючи людину).

Революційність відкриття в тому, що воно може бути застосовано до широкого діапазону живих організмів, наприклад, «редагування» генів людських ембріонів, лікування хвороб, дослідження вичерпності і кліматичної зумовленості продовольчих культур, виготовлення лікарських засобів і багато іншого.

У більшості держав використовується концепція «першого заявника», яка означає, що патент отримає той, хто перший подав заявку. На противагу цьому підходу в ряді держав (зокрема в Канаді і США) існує інший - «перший винахідник»: в разі виникнення конфлікту між двома заявками, USPTO ініціює процедуру внутрішнього розгляду для того, щоб визначити заявника, який першим створив винахід.

У 2012 році група Еммануель Шарпантьє і Дженніфер Дудни опублікували статтю в Science, де запропонували спосіб перепрограмування системи CRISPR / Cas таким чином, щоб вона стала направлена розрізати ДНК в ділянках, обраних дослідником. Практично в цей же час група Фена Чжана (Feng Zhang) показала, що бактеріальний білок Cas9 і гід РНК здатні «працювати», дізнаватися і направлено розрізати ДНК в клітинах вищих організмів.

Тут починається найцікавіше, адже за день до того, як набула чинності правило «першого заявника», 15 березня 2013 р. група вчених з Берклі на чолі з Дудна і Шарпантьє подали заявку на патент на технологію CRISPR, в той час як їх опонент в суперечці - Фен Чжан, молекулярний біолог з інституту Броуда Массачусетського технологічного інституту, подав 15 жовтня 2013 р.

У документах Чжана заявлено пріоритет по ряду заявок, сама рання з яких датована 12 грудня 2012 року, тоді як в заявці Дудни пріоритет 25 травня 2012 р. Однак заявка Фена Чжана була подана за прискореною процедурою, що передбачало більш швидку реакцію на запити USPTO і прискорене проведення експертизи.

В результаті патент № 8,697,359 був виданий Інституту Броуда в квітні 2014 року і випередив більш ранню заявку Каліфорнійського університету в Берклі. Caribou Biosciences, Inc. отримали свій патент 9,260,752, винахідником в якому вказана Дженніфер Дудна лише 16 лютого 2016 р.

У той же час, європейський патент Чжана, ЕР 2764103 В1, успішно виданий Європейським патентним відомством (ЄПВ) в липні 2015 року та підтверджений в декількох європейських державах, включаючи Великобританію, Німеччину, Францію і Нідерланди.

Дати пріоритету визначені, але залишилося питання по суті: чому новизна заявки на патент Дудни / Шарпантьє не перешкоджала при встановленні попереднього рівня техніки щодо патенту Чжана, яка привела б до відмови в реєстрації винаходу команди Чжана?

Відповідь криється в основних типах клітин, які кожна група вказувала в своїх заявках на патенти: прокаріотичні проти еукаріотичних.

Заявка Дудни / Шарпантьє описує застосування технології CRISPR при редагуванні генному прокаріотичних бактерій, в той час як більш пізня заявка Чжана включає пункти формули, які містять конкретні відсилання до способів і технологіям «зміненого виразу щонайменше одного генетичного продукту, що включає введення в еукаріотичну клітку ... ».

Представники Дудни в січні 2015 року внесли кардинальні зміни в формулу винаходу: всі попередні 155 пунктів формули були скасовані, а замість було заявлено 9 формулювань, що охоплюють найбільш широке використання CRISPR як технології генетичного редагування. Після цього представники Дудни 13 квітня 2015 року внесли чергові правки в формулу, скасувавши колишні 9, і замінивши їх новими 82 пунктами.

Крім цього адвокати Дудни подали заяву про процедуру внутрішнього розгляду (визначення пріоритету), стверджуючи що 10 патентів Чжана порушують формулу винаходу за заявкою їх довірителя, незважаючи на більш ранній пріоритет.

У США діє процедура ex parte re-examination, ініціювати яку відносно обраного патенту може будь-яка особа, залишаючись при цьому невідомою. Така процедура заявлена ​​проти одного з патентів, виданих Інституту Броуда, проте в травні 2016 р. проведення ex parte re-examination віддалено до завершення внутрішнього розгляду. Швидше за все вердикт відомства ми дізнаємося не раніше 2017 року.

Якщо USPTO вирішить, що Інститут Броуда не має прав на технологію CRISPR, Чжан і його команда можуть бути позбавлені інших патентів CRISPR. Така відмова обіцяє серйозні проблеми для компаній, які інвестували сотні мільйонів в розробку і патентування технології, щоб отримати ліцензії на технологію від Берклі і отримати вигоду.

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS) дозволяє членам Світової організації торгівлі (СОТ) обмежити патентоспроможність винаходів у випадках необхідності запобігання їх комерційного використання в цілях захисту громадського порядку або моралі, в тому числі з метою захисту життя чи здоров'я людини, за умови, що такий виняток не зроблено тільки в силу того, що використання його заборонено законодавством держави-члена СОТ (ч. 2 ст. 27 TRIPS).

Можливість виключити з винаходів, які патентуються ті, що суперечать громадському порядку або моралі, реалізована в Європейському Союзі в контексті біотехнологічних винаходів. У 1998 році, після 10-річних дебатів про найбільш ефективні способи стимулювання біотехнологічних інновацій, ЄС прийняв директиву (вступила в силу в липні 2000 року), для уніфікації критеріїв оцінювання законності патентів у сфері біотехнологій («Біотехнологічна Директива»).

Директива виключає патентоспроможність низки винаходів з етичних причин. Серед них людське тіло на різних етапах його становлення та розвитку, а також просте відкриття одного з його складових, включаючи послідовність або часткову послідовність генному.

Біотехнологічна Директива містить загальну заборону у випадках, якщо комерційне використання об'єкту може суперечити громадському порядку або моралі, а потім надає невичерпний приблизний перелік непатентоспроможніх винаходів, щоб забезпечити національним судам і патентним відомствам застосування загальної заборони. Вказаний перелік включає в себе:

- процеси клонування людей;

- процеси, які змінюють генетичну ідентичність людини, укладену в його зародковій лінії;

- використання ембріонів в комерційних і промислових цілях;

- процеси зі зміни генетичної ідентичності тварин, які, ймовірно, можуть заподіяти їм страждання, не приносячи суттєвої користі для людей і тварин, а також самі тварини, які є результатом таких процесів.